Wichtige Vorabinformation für Importeure, Hersteller, Distributeure und Wiederverkäufer Apparativer Kosmetik!

Die neue Medizinprodukteverordnung ist fast fertig und wird für Frühjahr 2017 erwartet. Es wird erhebliche Veränderungen für den Vertrieb von Geräten geben, die, so hoffen wir die lang ersehnte Rechtssicherheit bringt.

Seit Jahren kämpfen wir in den Normungsorganisationen, um die Einführung und exakte Definition des Begriffs “Kosmetikgeräte”. Es existiert zwar bei der Deutschen Kommission für Elektrotechnik (DKE) eine Arbeitsgruppe DKE/AK 511.10.9 “Kosmetikgeräte”, die jedoch ohne weitere Definition bei Normung zu den Haushaltsgeräten zugeschlagen wird. Dabei sind Kosmetikgeräte nichts anderes als Medizingeräte, jedoch ohne eine medizinische Zweckbestimmung des Herstellers. Die Geräte werden am Menschen angewandt und müssen daher den selben Sicherheitsanforderungen gerecht werden.

Nun ist es soweit, die neue EU Medizinprodukte-Verordnung hat einen neuen Ansatz und berücksichtigt Geräte, die am Menschen angewandt werden oder durch ihre Risiken den Medizingeräten zugeschlagen werden, und dies unabhängig davon ob der Hersteller eine nicht-medizinische Zweckbstimmung deklariert.
Es ist demnach nicht mehr in der Herstellerverantwortung zu entscheiden ob ein Gerät zum Medizingerät wird. Allein die Risikobetrachtung reicht aus Geräte ohne medizinische Zweckbestimmung den Medizingeräten zuzuordnen.

Das interinstitutionelle Dossier: 2012/0268 (COD) der EU Kommission unterbreitet einen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009.

Im Anhang XV sind bereits eine Reihe von Geräten aufgeführt, die zur Klasse der Medizingeräte gehören:

ANHANG XV
VERZEICHNIS DER GRUPPEN VON PRODUKTEN OHNE MEDIZINISCHEN VERWENDUNGSZWECK GEMÄSS ARTIKEL 1 ABSATZ 1a
1. Kontaktlinsen oder andere zur Einführung in oder auf das Auge bestimmte Artikel;
2. Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Verfahren zum Zwecke der Modifizierung der Anatomie oder der Fixierung von Körperteilen vollständig oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, mit Ausnahme von Tätowierungs- und Piercingprodukten;
3. Stoffe, Kombinationen von Stoffen oder Artikel, die zur Verwendung als Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller durch subkutane, submuköse oder intrakutane Injektion oder andere Arten der Einführung bestimmt sind, mit Ausnahme derjenigen für Täto-wierungen;
4. Geräte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe bestimmt sind, wie etwa Geräte zur Liposuktion, Lipolyse oder Lipoplastie;
6. Für die Anwendung am menschlichen Körper bestimmte Geräte, die hochintensive elektro-magnetische Strahlung (Infrarotstrahlung, sichtbares Licht, ultraviolette Strahlung) abgeben, kohärente und nichtkohärente Lichtquellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum eingeschlossen, etwa Laser und mit intensiv gepulstem Licht arbeitende Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten (“skin resurfacing”), zur Tattoo- oder Haar-entfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung;
6a. Geräte zur transkraniellen Stimulation des Gehirns durch elektrischen Strom oder magnetische oder elektromagnetische Felder zur Änderung der neuronalen Aktivität im Gehirn.

Diese Spezifikationen und noch weitere Anforderungen gelten nach Ablauf von sechs Monaten nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung. Das bedeutet, die Übergangsfrist ist extrem kurz. Wir raten dringend zur kritischen Lieferantenanalyse und zum schnellen Handeln, wenn sie Umsatzeinbußen vermeiden wollen.