Beschreibung des Auftrags:

Der unter (2) genannte Auftraggeber hat vom Inverkehrbringer (15) das unter (4) bezeichneten Geräts erworben. Der Auftraggeber zweifelt, ob die Begleitdokumente des Inverkehrbringers (15) den einschlägigen EU Richtlinien und den harmonisierten Normen entsprechen, das Gerät den sicherheitstechnischen Anforderungen genügt, die Inverkehrbringung in Übereinstimmung der EU Richtlinien erfolgt ist. Abweichungen, falls vorhanden sollen dokumentiert werden.

Beurteilung des Geräteetiketts
Das Geräteetikett entspricht nicht der Kennzeichnungspflicht Artikel 30 Abs2 der Verordnung 765/2008/EG .
Es sind unzulässige und unvollständige Angaben gemacht. Diese sind:
230/50Hz fehlt die Angabe der Spannungsart
Entsorgungskennzeichen fehlt
ISO unzulässige Angabe

Beurteilung der Konformitätserklärung
Es wurden die Konformitätserklärungen Anlage (1) vorgelegt:
A. Die EU Konformitätserklärung (1) ist eine Fälschung. Glaubhaftmachung: Email-Bestätigung des Prüflabors Anlage (2)
B. Nichtmedizinische Geräte innerhalb bestimmter Spannungsspitzen werden nach der harmonisierten Norm EN 60335 geprüft. Hier wurde die EN 60601 zitiert, die ausschließlich für Medizingeräte herangezogen wird.
C. Die EMV Prüfung hat falsche Normen zitiert
D. Die Übereinstimmung mit der RoHS Richtlinie 2011/65/EU wurde nicht abgegeben
E. Der Inverkehrbringer verstößt gegen das ElektroG, WEEE Richtlinie 2012/19/EU, ist nicht als Hersteller xxx registriert.
Die EU Konformitätserklärung siehe Anlage (1) wurde nicht vom Inverkehrbringer ausgestellt. Die CE Kennzeichnung ist in rechtmäßig angebracht worden.

Beurteilung der Bedienunganleitung
Auf Seite 5 der Bedienungsanleitung Zitat: „Patient: The Savety of patients mainly rely on well-trained physicians as well as the layout oft he appropriate treatment room.”
Die Termininologie impliziert die Behandlung von Patienten (Medizingerät) sowie eines „well trained physicians“ zu deutsch gut ausgebildeter Arzt, sowie eines geeigneten Behandlungsraums.
Auf Seite 9 ist eine Ablichtung des Geräteetiketts zu sehen. Dort ist das Entsorgungskennzeichnen angebracht (durchgestrichene Mülltonne) sowie eine Bezeichnung FDA (Food and Drug Administration), die in den Vereinigten Staaten von Amerika als Kennzeichnung für Medizingeräte dient.
Auf Seite 15 wird vom Hersteller informiert: „We mainly produce medical surgery laser…“
Es handelt sich demnach um einen Medizingerätehersteller.

Ergebnis und Schlussfolgerung

Es existiert kein Nachweis, dass die NSR (Richtlinie 2006/95/EG), die EMV (Richtlinie 2004/108/EG, sowie die RoHS (Richtlinie 2011/65/EU) durchgeführt wurde. Das Gerät hat kein Entsorgungszeichen, weder der Hersteller/Inverkehrbringer ist im Altgeräteregister aufgeführt.
Zudem muss die EU Konformitätserklärung auf dem Namen des Inverkehrbringers ausgestellt sein.
Das Gerät ist nicht verkehrsfähig und darf nicht innerhalb der EU an das öffentliche Stromnetz angeschlossen werden.