Beschreibung des Auftrags: 

Der unter 2. Genannte Auftraggeber will wegen eines Verdachts auf eine nicht konforme Inverkehrbringung die EU Konformitätserklärungen prüfen lassen. Sofern diese beanstandungsfrei sind, soll das unter 4. Bezeichnete Gerät mit der unter 4.1 aufgeführten Seriennummer auf Übereinstimmung mit der Baumusterprüfung (siehe beigestellte Unterlagen) verglichen werden. Abweichungen falls vorhanden sollen dokumentiert werden.

Prüfung der Konformitätserklärung

Fachlich richtig, jedoch nicht auf den Inverkehrbringer ausgestellt. Kein Nachweis, dass der TÜV Prüfbericht der Baumusterprüfung für diesen Gerätetyp  erstellt wurde. Verkehrsbezeichnung stimmt nicht mit dem Prüfbericht überein.

Öffnen und Untersuchung des Geräts:

Bauteile entlang des kritischen Pfades:
Hinweis: Die Prüfung wurde abgebrochen, weil das Gerät nicht dem Baumuster entspricht. Eine vollständige Prüfung wurde nicht beauftragt. Insofern sind die nachfolgend aufgeführten Abweichungen aus Tabelle 56.1.des TÜV Prüfberichts sind exemplarisch und können von der tatsächlichen Anzahl der nicht konformen Bauteile abweichen.

Zusammenfassung:
1. Die geprüfte Gerät ist nicht identisch mit dem Baumuster und somit nicht verkehrsfähig.
2. Nach der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten muss umgehend eine Risikobewertung des Medizinprodukts durchgeführt werden.
3. Alle Kreise sind umgehend zu informieren, diese sind: Benannte Stelle, Überwachungsbehörde, BfArM,
4. Eine Baumusteruntersuchung ist durch die Benannte Stelle durchzuführen.
5. Die Bundesnetzagentur ist über die unzulässige EMV Belastung zu informieren-
6. Das BMU ist zu unterrichten, dass das Medizinprodukt gegen die Verordnung 2012/19/EU verstoßen wurde. Ebenso wurde keine RoHS-Richtlinie 2011/65/EU durchgeführt
7. Der Inverkehrbringer bewirbt aus seiner Webseite das Klasse IIa Gerät unter eigener Marke. Somit ist der Inverkehrbringer der Hersteller und muss die Baumusterprüfung auf seinen Namen durch eine Benannte Stelle durchführen lassen.